個人 / 男性 / 70代前半 ( 神奈川県 )
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紀井良明(キイヨシアキ)と申します。本年1月に会社を退職し、現在フリーランスを目指しております。医薬品・化成品の製造メーカーに勤務しておりました。職歴を、以下に記載しました。
<職務経歴>
研究業務
・抗生物質の中間プラントでの生産・工業化研究に従事。
貿易業務
・臨床試用用医薬品の海外導出先への輸出業務(薬事法上での輸出申請及び代金回収業務を含む
開発業務
・海外他社新規開発品(抗生物質、抗血圧薬)の導入評価業務
・国内外特許調査および侵害可否調査
海外薬事業務
・自社開発品(原薬)の海外(米国、欧州、中国、インド)導出業務(薬事申請、監督官庁による製造工場査察対応)
信頼性保証部長
・組織全体の活動全体計画策定及び進捗管理
・労務及び予算管理
・各担当への教育、指導及び指示
・医薬品に関する苦情対応業務
・医薬品の回収業務
・契約製造品の品質保証業務(逸脱、変更、苦情)
・製造工場の品質監査業務
・化学物質の安全管理業務
・医薬品の品質管理(GQP)業務(規定及び手順の策定、実施及び結果検証)
化学物質管理業務
・ISO9001取得と実務
・MSDS作成と管理
・食品添加物に関する品質保証業務
内部監査業務
・内部統制関係調査及び監査
≪資格・スキル≫
普通自動車免許
危険物取扱者(乙種4類)
PCスキル:ワード、エクセル(表計算部分は初歩のみ)、パワーポイント
TOEIC705点(2016年)
日本PDA技術教育委員会「原薬GMP研究会」委員
日本PDA技術教育委員会「治験薬GMP研究会」委員
厚生労働科学研究費補助金医薬品安全総合研究事業「医薬品の最新の品質管理システムの有り方・手法に関する研究」班員
日本PDA技術教育委員会「既存薬へのICH Q8適用」委員
社団法人日本内部監査協会認定「内部監査士」
≪勤務経歴≫
1978年4月三楽オーシャン株式会社(現:メルシャン株式会社)に入社。
2011年7月会社分割により日本マイクロバイオファーマ株式会社に入社。内部監査担当専任部長として勤務。
2013年1月定年退職。退職後再雇用にて、内部監査担当として勤務。
平成30年1月25日再雇用契約満了につき退職。
大阪府
岡山大学農学部農芸化学科
京都大学大学院農学研究科修士課程
大阪府立岸和田高等学校